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Formation - Validation d'une méthode analytique

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Environnement scientifique et technique de la formation

Département de pharmacochimie moléculaire

- UMR 5063

Institut Carnot PolyNat
RESPONSABLE

Luc CHOISNARD

Maître de conférences

UMR 5063

LIEU

GIERES (38)

ORGANISATION

21 h
De 3 à 10 stagiaires

MÉTHODES PÉDAGOGIQUES

Alternance de séquences théoriques (55%) et de mises en situation pratique /travaux sur ordinateur (45 %) En fin de formation, un quizz final sera effectué et une correction collective commentée permettra au stagiaire de se positionner sur l'atteinte des objectifs de la formation.
Liste des ressources pédagogiques Un support papier, des fichiers au format PDF, des fichiers de données et un simulateur sous Excel seront mis à disposition du stagiaire.

COÛT PÉDAGOGIQUE

1652 Euros

A L'ISSUE DE LA FORMATION

Evaluation de la formation par les stagiaires
Envoi d'une attestation de formation

DATE DU STAGE

Nous consulter

2025
Janvier Février Mars
25162		 Avril
Mai Juin Juillet Août
Sept Oct Nov Déc
OBJECTIFS
-

Valider, dans le contexte des BPL (bonnes pratiques de laboratoire) et de l'ISO 17025, une méthode analytique en utilisant une approche basée sur l'évaluation statistique séquentielle des caractéristiques de la méthode (linéarité, fidélité...) ou basée sur une approche globale par profil d'exactitude


-Utiliser les résultats de la validation pour exprimer l'incertitude de mesure
-

Suivre temporellement les performances de la méthode analytique après validation

PUBLIC
Cette formation s'adresse à toute personne (chercheur, ingénieur, technicien) désirant valider une procédure analytique devant être utilisée en routine au laboratoire. Il s'adresse plus spécifiquement aux méthodes d'analyses chimiques (CLHP couplée, GC couplée, ICP couplée, MS, UV...) développées dans les secteurs pharmaceutique, chimique et agroalimentaire pour le dosage de principes actifs, polluants et par extension aux autres molécules chimiques ou organiques de manière générale
PRÉREQUIS
Des connaissances de base sur Excel et en statistiques peuvent faciliter l'acquisition des différents outils méthodologiques et conceptuels abordés.
PROGRAMME
Cette formation s'inscrit dans le cadre d'un parcours portant sur l'étude du cycle de vie d'une méthode analytique. Elle porte spécifiquement sur les aspects liés à la validation de méthodes analytiques et est complémentaire à celle portant sur le développement de méthodes analytiques par plans d'expériences. Les deux formations sont complémentaires mais peuvent être réalisées indépendamment. Les différents outils théoriques proposés dans le cadre de cette formation seront illustrés par une mise en application pratique par traitement de données expérimentales issues du développement d'une méthode d'analyse (HPLC ou autre).

- Place de la validation et de la revalidation dans le cycle de vie de la méthode analytique
- Rappels de statistiques de base
- Validation d'une méthode analytique selon le référentiel ICH Q2 pour la validation d'une méthode analytique : linéarité, exactitude, fidélité (répétabilité / reproductibilité), limite de quantification / détection
- Acceptabilité des résultats sur mesures répétées et expression de l'incertitude de mesure en utilisant les résultats de la validation
- Validation par profil d'exactitude selon la norme NF V03-110 : principe, construction et interprétation Détermination de la LOQ
- Expression de l'incertitude de mesure en utilisant les résultats de la validation (ICH Q2 et NF V003-110)
- Utilisation du test d'adéquation du système (SST) et des cartes de contrôles au laboratoire d'analyse pour le suivi de la méthode
- Régression pondérée, transformation des données...
EQUIPEMENT
Les participants doivent être équipés d'un ordinateur portable équipé des logiciels Excel et Minitab. Une version de démonstration de Minitab valable 30 jours est disponible sur le site de l'éditeur. Merci de procéder à l'installation de ces logiciels avant le démarrage de la formation.
INTERVENANT
L. Choisnard (maître de conférences)